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Neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR)

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika wurden am 04.04.2017 durch das EU-Parlament verabschiedet und ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien. Am 5. Mai 2017 wurde die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die Verordnung muss, von Ausnahmen abgesehen, ab dem 26. Mai 2020 angewendet werden.

Betroffen davon sind die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Beide Richtlinien wurden durch eine gemeinsame Medizinprodukteverordnung ersetzt.

wichtige Änderungen:

  • Die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation sind in einem neuen Anhang 2 detaillierter geregelt. Wesentliche Änderung dabei ist die kontinuierliche Aktualisierung der technischen Unterlagen.
  • Alle Produkte erhalten zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI).
  • Die Etikettierung von Medizinprodukten wurde überarbeitet.
  • Ein Hersteller muss eine qualifizierte Person mit qualifiziertem Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Unternehmen benennen.
  • Die Datenbank EUDAMED wird nun teilweise auch Herstellern, benannten Stellen sowie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
  • Eine europaweite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle wird angestrebt.
  • Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen sind detaillierter geregelt und vorgeschrieben. Auch Post-Market-Daten aus dem nun wichtigeren Post-Market-Surveillance sind einzubeziehen, mit denen die klinische Bewertung aktualisiert werden muss.
  • Es ergeben sich weiter höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen, insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortplanzungsgefährdende Stoffe.
  • Die Klassifizierung einiger Produkte hat sich geändert.

Ansprechpartner

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Leiter
Technische Dokumentation

Telefon: +49 3677 6480-61

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Ansprechpartner

Uwe Scheffler
Vertrieb
Technische Dokumentation

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