CE-Konformitätsbewertung

Für alle Produkte, die unter eine oder mehrere der im Folgenden genannten EG-Richtlinien fallen, existiert die CE-Kennzeichnungspflicht. Diesen Produkten muss auch eine CE-Konformitätserklärung beigefügt sein. Mit der Erklärung bestätigt der Hersteller, dass damit alle Anforderungen der europäischen Richtlinien eingehalten werden, unter die sein Produkt fällt. Er kann damit sein Produkt innerhalb des Geltungsbereichs der EU ohne Rücksicht auf nationale Bestimmungen in Verkehr bringen und verkaufen.

Hier die wichtigsten EG-Richtlinien:

• Maschinenrichtlinie RL 2006/42/EG: Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Maschinen
• EMV-Richtlinie RL 2014/30/EU: Ungestörte Funktion elektrischer/elektronischer Geräte bezogen auf elektromagnetische Felder
• Niederspannungsrichtlinie RL 2014/35/EU: Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen bezogen auf Gefahren durch elektrischen Strom
• Weitere Richtlinien, z. B. Druckgeräterichtlinie 2024/68/EU, ATEX-Richtlinie 2024/34/EU, Aufzugs-RL 2014/33/EU

Wir beraten Sie bei detaillierten Fragen dazu. Nehmen Sie gern mit uns Kontakt auf.

Seit dem 29.06.2023 ist die neue EU-Maschinenverordnung (Nr. 2023/1230) wirksam und bringt wichtige Änderungen für Hersteller, Importeure und Händler von Maschinen mit sich. Es gilt allerdings eine Stichtagsregelung: Alle Maschinen, die vor dem 20.01.2027 in Verkehr gebracht werden, unterliegen weiterhin der EU-Maschinenrichtlinie. Erst ab dem Stichtag ist die neue Maschinenverordnung bindend. Für die Praxis ist somit das Datum des erstmaligen Inverkehrbringens ausschlaggebend.

Die aktuell gültige Maschinenrichtlinie 2006/42/EU wird von der „EU-Verordnung über Maschinenprodukte“ abgelöst. Mit dem Wechsel des Rechtsinstruments soll eine EU-weit einheitliche Auslegung und Umsetzung der Vorgaben erreicht werden. Dies stellt für Unternehmen die gleiche Handhabung der Regeln in allen Ländern der Europäischen Union sicher. Im Unterschied zu EU-Richtlinien, die von den Mitgliedsstaaten erst in nationales Recht umgesetzt werden müssen, haben EU-Verordnungen direkte Gesetzeskraft.

Die neue EU-Maschinenverordnung enthält eine ganze Zahl von zusätzlichen bzw. neuen Anforderungen. Hier die wichtigsten für Sie im Überblick:

• Der Begriff der „wesentlichen Modifikation“: Dieser soll dem Hersteller bei der Bewertung helfen, wann eine „veränderte“ Maschine als „neue“ Maschine im Sinne der Verordnung anzusehen ist. Liegt eine „wesentliche Modifikation“ vor, ist das Konformitätsbewertungsverfahren für die betreffende Maschine von Neuem durchzuführen. (Tipp: Die wesentliche Veränderung von Maschinen wird für Deutschland aktuell in einem Interpretationspapier – https://www.bmas.de/DE/Arbeit/Arbeitsschutz/Produktsicherheit/interpretationspapier-wesentliche-veraenderung-von-maschinen.html – des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) im Detail beleuchtet.)
• Der Begriff „Hochrisiko-Maschine“: Die Verordnung legt Klassifizierungsregeln zur Einstufung fest. Tipp: Unternehmen sollten nach Inkrafttreten regelmäßig prüfen, ob es an der Liste von entsprechend eingestuften Maschinen im Anhang 1 Änderungen gibt.
• Konformitätsvermutung durch technische Spezifikationen: Die EU-Kommission kann zukünftig auch technische Spezifikationen erlassen, die eine Konformitätsvermutung auslösen.
• Digitale Betriebsanleitung und Konformitätserklärung: Die digitale Bereitstellung ist für Hersteller möglich, eine Papierversion auf Anfrage aber zwingend vorgeschrieben. Darüber hinaus werden in Anhang 3, 1.7 des Verordnungsentwurfs grundlegende (obligatorische) Anforderungen an Betriebsanleitungen und Informationen festgelegt.
• Risikobewertung bei Maschinen mit autonomen Verhalten: Zukünftig müssen auch die Risiken mit betrachtet werden, die nach dem Inverkehrbringen der Maschine aufgrund des sich entwickelnden und autonomen Verhaltens auftreten können.
• Anforderungen an die IT-Sicherheit: Hier sieht die Verordnung im Anhang 3, 1.1.9 neue grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen vor. Tipp: Neben der Cybersecurity Act der EU (CAS) gibt es weitere Richtlinien, die bereits Anforderungen an die Cybersicherheit enthalten, wie z. B. die internationale Normenreihe IEC 62443 „Industrielle Kommunikationsnetze – IT-Sicherheit für Netze und Systeme”. Hilfreich kann auch der Cybersecurity Navigator (https://cybersecurity-navigator.de/normensuche) des Instituts für Informations-, Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR) der Universität Bremen sein.
• Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen: Diese wurden im Anhang 2, 1.2.1 präzisiert und betreffen insbesondere Vorgaben, die im Zusammenhang mit der eingesetzten Software stehen.
• Anforderungen für die Mensch-Maschine-Interaktion: Diese wurden im Anhang 3, 1.1.6 erweitert und angepasst. Tipp: Hilfreich hierbei können die Anwendung der harmonisierten Norm 13849-1:2015 und die Berücksichtigung der Anforderungen an die (Cyber-)Sicherheit sein.
• Risiken durch bewegliche Teile und psychologische Belastung
• Maschinen mit sich entwickelnden Fähigkeiten (KI-Systeme): Die Risiken von KI-Systemen sollen durch die EU-Verordnung zur Künstlichen Intelligenz (KI-VO-E), die sich aktuell im Entwurfsstadium befindet, geregelt werden.

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Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Produkt den geltenden europäischen Richtlinien und Normen entspricht. Sie bleibt so lange gültig, solange das Produkt unverändert ist und die vorgeschriebenen Anforderungen erfüllt. Änderungen am Produkt können dazu führen, dass die CE-Konformität überprüft und gegebenenfalls erneut nachgewiesen werden muss.